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Sono da sempre nell’occhio del ciclone. Le protesi al seno, croce e delizia di chi desidera un décolleté più generoso e turgido e non ha paura di ricorrere per la sua bellezza a un intervento di chirurgia estetica, oggi godono di una sicurezza in più grazie al regolamento che rende obbligatorio il primo “Passaporto” di sicurezza UE.
Obbligatorio l’Udi
I dispositivi mammari usati per riempire e risollevare il seno diventano così interamente tracciabili e più sicuri: per obbligo devono infatti riportare un ‘super numero seriale’ (Udi, Unique device identification), valido per tutti i mercati europei e già attivo negli Stati Uniti, pronto ad accompagnare ogni singolo prodotto che circola nel territorio europeo. L’Udi sarà univoco per ciascun singolo prodotto e ne ottimizzerà il tracciamento attraverso l’intera filiera di produzione e di impiego, partendo dal produttore, passando al distributore/rivenditore/importatore per arrivare fino alle cliniche dove le protesi al seno vengono impiegate dal chirurgo. Il tutto in nome di una totale tracciabilità e monitoraggio dei dispositivi medici.
Sono state convalidate anche le istruzioni elettroniche per l’uso, nelle lingue accettate da ciascun Paese UE. Sempre in nome della sicurezza sono stati migliorati, inoltre, i dossier di sicurezza obbligatori per i produttori: conterranno più dati clinici di follow-up e ulteriori studi sui prodotti.
È una normativa europea
Le novità sono contenute nel Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) dell’Unione Europea che, operativo dal 26 maggio su tutto il territorio europeo, fissa per i dispositivi medici nuovi requisiti, introducendo prospettive di valutazione e tracciabilità valide in tutto il territorio europeo. Nel nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici, operativo da fine maggio, la parola ‘safety’ si ripete per ben 290 volte mentre nella precedente direttiva invece era citata solo 40 volte. Il nuovo testo è quattro volte più lungo del precedente. Tutto questo perché le protesi al seno diventino sempre più sicure e l’impianto possa essere fatto in totale tranquillità.
In attesa della banca dati comune
Si resta invece in attesa che parta anche la più grande banca dati a marchio UE dei dispositivi medici (EUDAMED) usati in tutti i paesi membri, ad oggi ancora non operativa. A questa ultima infatti dovranno afferire molte delle nuove informazioni che il Regolamento definisce.
Da sapere
OCCHIO A CHI CI SI AFFIDA
Come per tutte gli interventi di chirurgia estetica, anche per l’impianto delle protesi al seno vale la regola base di affidarsi sempre a professionisti di provata serietà e capacità onde contenere qualsiasi rischio per la salute.
Fonti / Bibliografia
- Unique Device Identification System (UDI System) | FDADetails for device labelers on complying with UDI requirements and submitting data to GUDID.
