App mediche: crescono senza controlli

Ci sono quelle per monitorare diabete e pressione, i sistemi per chiamate di emergenza e sensori Ecg (elettrocardiogramma), i contatori di calorie. Le App dedicate alla salute sono sempre più numerose: solo contando quelle in lingua inglese in rete ce ne sono 165 mila, con una platea potenziale di 500 milioni di utenti.

Un settore in continua espansione

Coprono gli argomenti più disparati, dalla App per misurare la febbre tramite il battito cardiaco a quelle per controllare la propria attività fisica, il ciclo mestruale, il diabete, la dieta e la salute mentale, fino a quelle che, insieme a dispositivi fisici collegabili, trasformano lo smartphone in un vero e proprio dispositivo medico. Queste applicazioni, secondo Marcella Marletta, responsabile della direzione generale dei dispositivi medici del ministero della Salute, sono potenzialmente in grado di contribuire alla trasformazione della sanità, consentendo ai medici di effettuare una diagnosi al di là dei luoghi deputati, aiutare i pazienti a gestire meglio la propria salute e il proprio benessere e accedere a informazioni vitali da qualsiasi luogo e in qualsiasi momento. Si tratta di un settore che, per le aziende elettromedicali, rappresenta un nuovo business stimato nel 2018 in 6,9 miliardi di dollari e un mercato in continua crescita che, però, in Europa non ha ancora un preciso iter regolatorio, simile a quello in uso per i farmaci o i dispositivi medici.

Le linee guida americane ed europee

Negli Stati Uniti la situazione è diversa: l’Fda (Food and drug administration) ha emanato nel 2013 delle linee guida dedicate a questo settore: per esempio, le app che in caso di malfunzionamento possono recare danni al paziente, come quelle che trasformano lo smartphone in uno strumento per Ecg, devono essere registrate come dispositivi medici veri e propri. Marcella Marletta ha spiegato che le linee guida europee sulla qualificazione e classificazione dei software (comprese le App) non sono, in linea di massima, in contraddizione con la posizione della Fda americana; l’obiettivo dell’Europa sarà quello di formalizzare una strategia che sappia tutelare la salute pubblica senza ostacolare l’innovazione.

Non è tutto oro…

Le App che si occupano di salute possono essere molto utili, ma è bene fare attenzione: chi c’è dietro la loro realizzazione? Se alcune sono studiate da centri medici universitari, molto spesso hanno soltanto fini commerciali senza alcun valore medico-scientifico riconosciuto. Una rassegna della letteratura scientifica del 2013, pubblicata sul “Journal of Medical Internet Research”, dedicata alle app concernenti la salute mentale, ha dimostrato come su 3mila disponibili soltanto 8 erano state sottoposte a studi clinici.